1.片劑碎片。
片劑分裂現(xiàn)象稱為分裂。如果分裂位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部),則通常稱為封頂。這是一種常見的分裂形式。壓力分布不均勻和彈性回復(fù)率差是裂縫的主要原因。解決碎片問題的關(guān)鍵是使用彈性低、可塑性大的輔助材料,以降低材料的整體彈性回復(fù)率。此外,顆粒中的細(xì)粉過多,顆粒過干,粘附力弱或劑量不足,片劑過厚,壓制過快也會(huì)導(dǎo)致分裂。
2.片劑松散片。
片劑不夠硬,稍觸就會(huì)破裂現(xiàn)象稱為片劑松動(dòng)。
3.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)粘沖。
片的表面被打孔機(jī)粘在薄層或一小部分上,導(dǎo)致表面粗糙、不平整或凹陷。通常,它是粘著的。如果片的邊緣粗糙或有缺口,則稱為粘模。粘附或粘附的主要原因是顆粒不夠干燥或材料不易吸收水分,潤滑劑選擇不正確或劑量不足,沖頭表面銹蝕或刻字粗糙且不光滑。原因應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定和解決。

4.片劑重量差超過限制。
表示片劑重量超過藥典規(guī)定的片劑重量差的允許范圍。原因及解決方案如下:
(1)顆粒的流動(dòng)性不好。有時(shí)流入模孔的顆粒數(shù)量較少,導(dǎo)致顆粒重量差過大。應(yīng)重新制造顆粒,或添加更好的流動(dòng)添加劑,如細(xì)粉硅膠,以提高顆粒的流動(dòng)性。
(2)顆粒中細(xì)粉過多或顆粒大小差異較大,導(dǎo)致流入模孔的材料重而輕。多余的細(xì)粉應(yīng)清除或重新造粒;
(3)料斗中的顆粒通常過小,這將導(dǎo)致進(jìn)料重量波動(dòng),并限制片重差。因此,料斗中的顆粒應(yīng)始終超過1/3。
(4)沖頭和模孔之間的一致性不好。例如,下沖頭周圍和模孔壁之間有大量的粉末泄漏,這將導(dǎo)致下沖頭出現(xiàn)澀沖頭現(xiàn)象,不可避免地導(dǎo)致材料填充不足。因此,沖頭應(yīng)更換頭模環(huán)。
5.慢慢崩解。
影響片劑崩解的因素包括:
(1)原材料的可壓縮性;
(2)顆粒的硬度。當(dāng)顆粒(或材料)的硬度為小時(shí)時(shí)時(shí),由于壓縮縮片的孔隙率和孔徑較小,且片的崩解緩慢。
(3)壓縮力。一般壓力越高,片劑的孔隙率和孔徑越小,片劑崩解越慢。
(4)表面活性劑。不能認(rèn)為在任何片劑中添加表面活性劑都會(huì)加速其崩解。
(5)潤滑劑。片劑中常用的疏水潤滑劑也可能嚴(yán)重影響片劑的潤濕性。因此,在生產(chǎn)實(shí)踐中,應(yīng)嚴(yán)格控制潤滑劑的種類、劑量、混合強(qiáng)度和混合時(shí)間,避免片劑緩慢崩解。
(6)粘合劑量。必須綜合考慮片劑的模制和片劑的崩解,并選擇合適的粘合劑和劑量。
(7)崩解劑的類型和數(shù)量。
(8)片劑的儲(chǔ)存條件。片劑儲(chǔ)存后,崩解時(shí)間通常會(huì)延長,主要與環(huán)境的溫度和濕度有關(guān)。
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本文關(guān)鍵詞:壓片機(jī)


